GB 15810-2019附录 C 注射器器身密合性正压测试仪测试原理

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一、标准依据

执行GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录 C（规范性附录），用于注射器器身活塞 / 密封圈正压密合泄漏检测，区分于附录 D 负压密合测试。

KDS-YL34注射器器身密合性正压测试仪

二、核心测试原理

1. 基础原理（液体保压泄漏法）

模拟临床手动推注药液工况，采用水介质正压加载 + 偏心侧向施压，人为制造注射器受力条件，保压后目视检查活塞与针筒内壁密封处是否渗液漏液，判定密封可靠性。

2. 完整标准测试流程

a、试样预处理：注射器抽取18～28℃、GB/T 6682 三级试验用水，排尽气泡，液位精准定在公称容量刻度线；

b、锥孔密封：使用符合GB/T 1962标准的基准钢制圆锥接头封堵注射器前端锥孔，构建密闭腔体；

c、偏心侧向加载：对芯杆施加0.25～3N 规定侧向力，强制芯杆单侧贴紧针筒内壁，模拟手推歪斜、外力磕碰等偏心受力（国标规定最不利受力姿态）；

d、轴向正压施压：设备向注射器内腔施加轴向压力，形成内腔200kPa/300kPa 标准正压；

e、恒压保压：维持压力30±5s全程稳压；

e、结果判定：保压周期内，活塞、密封圈位置无肉眼可见液体渗漏即为合格，出现任何漏液判定不合格。

3. 设备测控底层逻辑

仪器由气动稳压单元、伺服力控单元、高精度压力传感器、侧向力执行机构、专用工装夹具组成：

a、压力闭环：实时采集内腔压力，自动补气稳压，防止压力衰减干扰判定；

c、力值闭环：侧向力精准锁定设定值，避免人工施压误差；

b、计时闭环：严格锁死 30s 保压时长，计时结束自动泄压，防止超压损坏试样。

三、仪器主要作用

1. 法定质检合规用途

是注射器出厂型式检验、批抽检、药检所第三方复检法定检测设备，直接对应 GB 15810-2019 第 5.7.2 器身密合性强制条款，无该项检测无法完成医疗器械注册与市场准入。

2. 模拟临床使用风险防控

常规垂直推药不易暴露密封缺陷，侧向偏心施压复现手持歪斜推注、针头受力弯折、注射器挤压碰撞等临床高频不良操作；若严苛条件下不漏液，可杜绝正常注射时药液外漏、药量不准、药液污染医护人员、给药剂量不足等医疗风险。

3. 原材料与工艺质量筛查

检验橡胶活塞密封圈配方、硬度、润滑涂层密封性能；

验证针筒注塑内壁光洁度、圆度公差；

排查芯杆装配、活塞组装工艺缺陷，定位批量漏液不良根因。

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